«Регистрация теста для диагностики коронавируса ожидается в ближайшее время»

Об этом ulbusiness.ru сообщили сегодня в ульяновской компании «ТестГен», которая 15 марта 2020 года заявила, что прототип тест-системы для быстрой диагностики этого вируса был разработан специалистами компании по заказу зарубежных партнеров.

«Документы на регистрацию поданы. Выдаёт регистрационное удостоверение Росздравнадзор. Ожидаем регистрационное удостоверение в самое ближайшее время. Мы разместим новость на сайте как только получим его», — рассказали в компании «ТестГен», которая расположена и работает в ульяновском Наноцентре в Заволжье.

Для справки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения РФ. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий.

А вот что было в сообщении «ТестГен» от 15 марта: «В настоящее время идёт подготовка документов для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Сложность диагностики заболевания, вызываемого новым типом коронавируса, состоит в том, что его симптомы схожи с ОРВИ и гриппом. Поэтому для точной постановки диагноза необходим молекулярно-генетический тест (ПЦР-исследование). Время проведения анализа зависит от типа используемой тест-систем и сегодня может занимать до 6 часов. Получить результаты при помощи нового молекулярно-генетического теста, разработанного в компании «ТестГен», можно будет в течение 2 часов. Имеющиеся производственные мощности и успешное прохождение сертификации ГОСТ ISO 13485 позволит организовать массовое производство новых диагностических тест-систем для последующего медицинского применения в соответствии с рекомендациями FDA. Образцом для проведения анализа служит биоматериал со слизистой потенциального больного: соскоб из носа или глотки, мокрота. В основу разработки компании «ТестГен» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией. Приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование станет доступным не только в специализированных центрах, но и в любых лабораториях. Другие подробности пока не раскрываются».